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SOLUTION
CROサービス
データ活用支援・BI・CROサービス 医薬品製造業
医薬品メーカー向けの受託経験で培ったノウハウによるCROサービスを提供します
CROサービス

概要

サービス内容
  • 製薬会社が新薬を開発する際に実施する臨床試験（治験）に関する業務を代行・支援します。
  • 治験のモニタリング、データ管理、統計解析などで、新薬の安全性や有効性を確認し、開発期間の短縮と品質向上を支えます。
  • 市販後に収集される医薬品の安全性情報に関する入力業務を代行・支援します。

医薬品メーカー向けの受託経験で培ったCRO業務のノウハウを基に、症例登録・医師主導臨床試験支援・安全性情報入力等を中心に各種サービスを提供しています。

特徴

01 症例登録・治験薬配送管理

  • 症例登録システム（IWRS）に、国内の運用ニーズに最適化した治験薬配送管理機能を独自に統合したシステムを提供します。
  • 症例登録・治験薬管理・エマージェンシーキー管理を一元化し、国内市場に最適化された運用を実現します。

02 製造販売後データマネジメント

  • SEとしてのシステム開発経験を持つDM​担当者が、データ品質の確保だけではなく、業務運用の最適化まで提案します。​
  • プログラミング知識を活かし、各種自動化ツールの活用で効率的なデータ管理を実現し、お客様をサポートします。

03 統計解析支援

  • 医薬品開発データの統計解析​をサポートします。​
  • 当社の解析結果は、厚生労働省やPMDA（医薬品医療機器総合機構）への承認申請において​「判断の根拠」となる重要なエビデンスとして活用され、厳格な品質管理のもとで実施しています。

04 安全性情報入力

  • 治験薬や医薬品について、収集された副作用および有害事象、ならびに関連する一連の情報を専用のデータベースへ、正確かつ迅速に入力します。
  • 入力した情報はPMDA（医薬品医療機器総合機構）への行政報告や安全性定期報告、海外提携会社へのCIOMS送信等、医薬品の適正使用のためのデータとして活用されます。
製品名 CROサービス
製品概要 長年の受託経験で培ったノウハウによるCROサービス
対応分野 医薬品製造業
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TEL：0263-40-1122
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